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ALBATROS - Datenerhebung zur Versorgungssituation und Lebensqualität von Patienten mit Anti-VEGF-Behandlung bei neovaskulärer AMD, diabetischem Makulaödem oder retinalem Venenverschluss

 

Projektkennung VfD_ALBATROS_16_003751
Laufzeit von 01/2016 bis 12/2017
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Hypothese:
Messbare Verbesserung der visuellen Lebensqualität im Vergleich zu historischen Daten

Primärer Beobachtungsparameter:
Visuelle Lebensqualität im Vergleich zu einem historischen Patientenkollektiv gemessen mit Visual Functioning Questionnair-25 (VFQ-25) zu Beginn und nach 12 Monaten

Sekundäre Beobachtungspunkte:
1. Angst vor einer Sehverschlechterung bzw. Erblindung, die Notwendigkeit der Begleitung des Patienten, sowie die heimische Versorgungssituation gemessen mit Hilfe des Fragebogens zur Patientenversorgung und -zufriedenheit (BPZ-9) zu Beginn der Datenerhebung und nach 12 Monaten
2. Erfassung der Vorgehensweise des Arztes hinsichtlich des Patientenmanagements und Erfassung von Daten zur Krankheit und Krankheitsverlauf: Demografie, Risikofaktoren, Visus, Diagnostik, zur Laser-Vorbehandlung und zur Injektionshäufigkeit der eingesetzten Anti-VEGF-Präparate zu Beginn und nach 12 Monaten mittels Arztfragebogen
Hintergrund / Ziele Die Etablierung von Injektionstherapien in den Glaskörper durch so genannte Anti-VEGF-Therapien (anti-vascular endothelial growth factor) hat seit etwa zehn Jahren die Behandlung der neovaskuläreren altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD), des diabetischen Makulaödems (DMÖ) sowie retinaler Venenverschlüsse (RVV) wegweisend verbessert. Erste Erhebungen aus anderen Ländern deuten darauf hin, dass die Inzidenz von Neuerblindungen aus diesen Patientengruppen deutlich verringert werden konnte.
Für Deutschland zeigte sich eine Diskrepanz zwischen den Ergebnissen der Zulassungsstudien und den in der Praxis erhobenen Real-Life-Daten. Auffallend ist eine im Vergleich zu den Zulassungsstudien weniger konsequente Versorgung der Patienten nach der initialen Behandlungsphase. Gerade für die Phase nach Einführung von Anti-VEGF-Therapien gab es zunächst für die Patienten eine umständliche Prozedur, die Therapiekosten von den Krankenkassen durch Einzelfallanträge bewilligt zu bekommen. (Diese Praxis wurde mittlerweile von den Krankenkassen aufgegeben.) Die ophthalmologischen Fachgesellschaften Retinologische Gesellschaft (RG), Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) und der Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e.V. (BVA) legen regelmäßig Empfehlungen vor, die mittlerweile für die Anti-VEGF-Therapien als verbindliche Standards in der Regelversorgung etabliert sind.
Die vorliegende Datenerhebung hat zum Ziel, die Lebensqualität und Versorgung von Patienten mit diagnostizierter, behandlungsbedürftiger nAMD, DMÖ oder RVV mit zugelassener Anti-VEGF-Medikation vor dem Hintergrund der aktuellen Versorgungssituation über einen Zeitraum von 12 Monaten zu erfassen.
Methodik In die Datenerhebung ALBATROS werden deutschlandweit etwa 5000 Patienten beiderlei Geschlechts mit diagnostizierter nAMD, DMÖ oder RVV in 80-120 Zentren aufgenommen und hinsichtlich ihrer Lebensqualität und Versorgungssituation erfasst.
Über den Zeitraum von 12 Monaten wird die Lebensqualität der Patienten, die mit zugelassener Anti-VEGF-Medikation behandelt werden, mit Hilfe des visus-spezifischen Lebensqualitäts-Fragebogens VFQ-25 und des generischen Fragebogens SF-36 erhoben. Ein Basisfragebogen zur Patientenversorgung und Zufriedenheit (BPZ-9) mit neun Fragen rundet die Erhebung ab. Die Patientenbefragung erfolgt zu Beginn und nach 12 Monaten.
Zu den gleichen Zeitpunkten dokumentiert der Arzt begleitend seine Vorgehensweise hinsichtlich des Patientenmanagements. Erfasst werden Daten zu Demografie, Risikofaktoren, Sehschärfe (Visus), zu der von den Fachgesellschaften empfohlenen Diagnostik (OCT, Fluoreszeinangio¬graphie (FLA)), zur Laser-Vorbehandlung, sowie zur Injektionshäufigkeit und -frequenz der eingesetzten Anti-VEGF-Präparate.
Die Datenerfassung erfolgt ausschließlich anonym und wird online im Rahmen eines elektronischen Dateneingabesystems (Electronic Data Capture; EDC) zentralisiert verarbeitet. Die Daten mithilfe statistischer Auswertungsprogramme deskriptiv und analytisch ausgewertet.
Als Vergleichsarm dienen historische Daten.
Datenbasis Primärdaten
   Datenerhebung von Patienten  (Stichprobengröße: 5.000)
Studiendesign Epidemiologische Studie
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Nicht interventionelle Studie
Untersuchte Geschlechter weiblich und männlich
Untersuchte Altersgruppen von 18 bis 99 Jahre
Ergebnisse --

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 27.05.2016