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Orale Antikoagulantien: Blutungsereignisse und ischämische Schlaganfälle

 

Projektkennung VfD_15_003763
Laufzeit von 08/2015 bis 10/2016
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Blutungsereignisse und ischämische Schlaganfälle unter direkten oralen Antikoagulantien (DOAK) versus Phenprocoumon bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Hintergrund / Ziele Ausgangspunkt dieses Vorhabens ist die unerwartet hohe Anzahl an Verdachtsmeldungen von Blutungsereignissen unter DOAK, die der AkdÄ und dem BfArM im Rahmen des Spontanerfassungssystems unerwünschter Arzneimittelwirkungen gemeldet wurden. Verordnungszahlen für DOAKs zeigen seit ihrer Markteinführung eine deutliche Zunahme. Im Rahmen eines Kooperationsprojektes zwischen dem AOK-Bundesverband, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), dem wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) und der PMV forschungsgruppe und Partner (Klinische Pharmakologen aus Bremen und Frankfurt/Main)soll die Häufigkeit von Blutungsereignissen, ischämischen Schlaganfällen und Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) unter antikoagulatorischer Therapie mit direkten oralen Antikoagulantien (DOAK) versus mit dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Phenprocoumon ermittelt werden. Bislang liegen hierzu internationale Studien aus dem Versorgungsalltag für (überwiegend) Dabigatran versus Warfarin vor. Die Ergebnisse sind auf den deutschen Versorgungsalltag nicht übertragbar.
Methodik Das Vorhaben wird auf der Basis der Routinedaten der AOK (IntegANA-Datenbank des WIdO) durchgeführt. Selektiert werden Versicherte, die in 2012 und 2013 wegen eines nicht-valvulären VHF eine erste VO von Phenprocoumon, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban erhielten Diese Studienpopulation wird im Zeitraum vom Tag der Erst-VO bis Beobachtungsende (d.h. bis zum Studienende bzw. bis zur Zensierung vor Studienende) untersucht. Das Studiendesign lehnt sich an die FDA Studie von Graham et al. 2015) an. Für den Vergleich zwischen DOAK- und Phenprocoumon- Erstanwendern erfolgt ein Propensity Score Matching auf zahlreiche Baselinevariablen.
Als primärer Endpunkt werden Blutungen definiert, die im Krankenhaus als Hauptdiagnose bei Entlassung kodiert wurden, darunter a) intrakraniellen Blutungen (ICB) und b) gastrointestinalen Blutungen (GIB). Als sekundäre Endpunkte werden zusätzlich zu intrakraniellen Blutungen und gastrointestinalen Blutungen schwere gastrointestinale Blutungen („major GIB“) und ischämische Schlaganfälle erfasst, die ebenfalls als Hauptdiagnose bei Entlassung aus dem Krankenhaus kodiert wurden. Darüber hinaus wird Mortalität als konkurrierendes Ereignis betrachtet. Es werden verschiedene Sensitivitätsanalyse (a) in Bezug auf die Dosierung von Phenprocoumon sowie b) in Bezug auf Blutungsdiagnosen durchgeführt.
Datenbasis Sekundärdaten
   Krankenkassen - GKV  (Stichprobengröße: k.A.)
Studiendesign Kohortenstudie (retrospektiv)
Untersuchte Geschlechter weiblich und männlich
Untersuchte Altersgruppen von 18 bis 99 Jahre
Ergebnisse --

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 20.06.2016