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AmloSimRel - Relevanz der Interaktion Amlodipin und Simvastatin in der ambulanten Versorgung

Eine Sekundärdatenanalyse von Routinedaten der Gesetzlichen Krankenversicherung

 

Projektkennung VfD_AmloSimRel_16_003789
Laufzeit von 10/2016 bis 03/2017
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Das primären Studienziel ist:
Die Bestimmung der Häufigkeit der gemeinsamen Verordnung von Amlodipin und Simvastatin (inkl. Dosierung) bei Versicherten der AOK PLUS im Zeitraum 2009-2014.
Die sekundären Studienziele sind:
Die Beantwortung der Frage: Werden muskuläre Beschwerden in den kassenärztlich erfassten Diagnosedaten häufiger unter der gemeinsamen Therapie mit Amlodipin und Simvastatin als unter der Monotherapie mit Simvastatin bzw. der gemeinsamen Therapie mit Amlodipin und anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern angegeben?
Die Beantwortung der Frage: Werden bei Patienten mit gleichzeitiger Amlodipin- und Simvastatin-Verordnung häufiger Kontrollen der Kreatinkinase (CK) durchgeführt als unter der Monotherapie mit Simvastatin bzw. der gemeinsamen Therapie mit Amlodipin und anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern?
Subgruppenanalyse der Patienten mit Neuverordnung Amlodipin-Simvastatin
Hintergrund / Ziele Der Calciumkanalblocker Amlodipin ist zur Therapie der Hypertonie, chronisch stabiler Angina pectoris und vasospastischer (Prinzmetal )Angina zugelassen. Der HMG-CoA-Reduktasehemmer Simvastatin wird in der Behandlung der Hypercholesterinämie und zur kardiovaskulären Prävention bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus in Dosierungen von 5 bis 80 mg pro Tag eingesetzt. Klinische Studien zeigen, dass die gleichzeitige Gabe (am selben Tag, nicht zwingend zur gleichen Tageszeit) von Simvastatin und Amlodipin die Bioverfügbarkeit des HMG-CoA-Reduktasehemmers erhöhen. Allerdings ist unklar, ob dies auch mit einem höheren Risiko für unerwünschte Wirkungen verbunden ist.
Die klinische Relevanz der Arzneimittelwechselwirkung von Simvastatin und Amlodipin wird in Fachinformationen deutscher Simvastatin-Präparate und in Interaktions-datenbanken unterschiedlich bewertet. Die Empfehlungen variieren derzeit zwischen keine Maßnahmen erforderlich, Begrenzung der Simvastatin-Dosis auf 20 mg oder 40 mg bei Patienten, die beide Arzneistoffe gleichzeitig einnehmen.
In den USA hat die FDA im Juni 2011 die Produktinformation von Arzneimitteln mit Simvastatin aktualisiert, wonach Simvastatin nur noch in einer maximalen Dosis von 20 mg eingesetzt werden soll, wenn eine gleichzeitige Einnahme von Amlodipin erfolgt. In Deutschland gibt es diesbezüglich keine konkreten Empfehlungen oder Meldungen der Behörden.
Es gibt derzeit keine publizierten Daten zur tatsächlichen Verordnungshäufigkeit der Arzneistoffkombination Amlodipin und Simvastatin in Deutschland. Diese Studie untersucht daher in welchem Umfang und in welcher Dosierung die Arzneistoffe Amlodipin und Simvastatin gemeinsam ärztlich verordnet werden. Dabei bilden Sekundärdaten der AOK PLUS, welche im Rahmen der medizinischen Versorgung von gesetzlich Versicherten in Sachsen routinemäßig im Abrechnungsprozess erhoben werden, die Grundlage der Auswertung. Die faktisch anonymisiert Daten von 2009-2014 werden analysiert.
Methodik Grundlage bilden die ambulanten Verordnungs- und Abrechnungsdaten und die stationären Abrechnungsdaten der sächsischen AOK PLUS Patienten aus den Jahren 2009 – 2014.
Zielpopulation: Alle bei der AOK PLUS in Sachsen versicherten Personen ab 18 Jahren, denen Simvastatin oder Amlodipin und ein HMG-CoA-Reduktasehemmer ärztlich verordnet worden sind und für die Daten über den gesamten Beobachtungszeitraum vorliegen.
Patientenzahl: Grundlage bilden 1.346.547 durchgängig versicherte, nicht verstorbene und vor 1990 geborene AOK PLUS-Versicherte.
Bei 393.501 Versicherten liegt im Beobachtungszeitraum mindestens eine Verordnung von mindestens einem der ausgewählten Wirkstoffe vor.
Ausschlusskriterium: Geburtsjahr 1990 und jünger oder Patienten, für die die Daten nicht über den gesamten Beobachtungszeitraum vom 01.01.2009 bis 31.12.2014 vorliegen (z. B. durch Tod oder Wechsel der Krankenkasse).
Die statistische Auswertung erfolgt deskriptiv bzw. explorativ. Häufigkeiten werden mittels Chi-Quadrat-Test verglichen. Statistische Analysen werden mit dem Statistikprogramm SPSS durchgeführt.
Datenbasis Sekundärdaten
   Krankenkassen - GKV  (Stichprobengröße: 1.346.547)
Studiendesign Querschnittstudie
Längsschnittstudie
Untersuchte Geschlechter weiblich und männlich
Untersuchte Altersgruppen von 18 bis 99 Jahre
Ergebnisse --

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 19.10.2016