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TREATgermany - TREATgermany: Deutsches Klinisches Register: Therapie und medizinische Versorgung von Patienten mit moderater bis schwerer Neurodermitis

 

Projektkennung VfD_TREATgermany_16_003802
Laufzeit von 02/2016 bis 01/2021
Webseitehttps://www.uniklinikum-dresden.de/treatgermany
Status des Projekts laufend

 

Projektbeschreibung

Fragestellung(en) Auf- bzw. Ausbau eines wissenschaftsgeleiteten klinischen Registers und Forschungsnetzwerks
- zur Charakterisierung der medizinischen Versorgung und medikamentösen Therapie von Erwachsenen mit schwerer Neurodermitis. Patientenperspektive (Nutzen, Ziele, Lebensqualität), Therapiereihenfolge, Therapiewechsel sind hierbei besondere Schwerpunkte
- zur Erforschung der komparativen Effektivität, Tolerabilität und Sicherheit der verfügbaren topischen und systemischen Therapien bei schwerer Neurodermitis
- als Grundlage/Plattform für weitere klinische, (versorgungs-) epidemiologische, immunologische und genetische Untersuchungen (nach gesonderter Vorlage bei der zuständigen Ethikkommission)
Hintergrund / Ziele Neurodermitis führt zu hohen Belastungen von Patienten, deren Familien und des Gesundheitssystems.
Rund 60% aller Patienten mit Neurodermitis in der ambulanten Versorgung sind Erwachsene.
Patienten mit moderater bis schwerer Neurodermitis können nicht ausreichend mit topischen antientzündlichen Therapien behandelt werden, so dass ein kontinuierlicher oder intermittierender Einsatz von UV-Therapie oder antientzündlicher Systemtherapie indiziert ist.
Systematische Reviews und Meta-Analysen zeigen, dass – obwohl 12 unterschiedliche Systemtherapien für moderate bis schwere Neurodermitis in klinischen Studien untersucht wurden – abgesicherte Therapieempfehlungen derzeit nur für den kurzzeitigen Einsatz von Ciclosporin A möglich sind.
Methodische Limitationen in der Mehrzahl vorliegender Studien, wie der Einsatz nicht validierter und für Patienten nicht relevanter Outcomes, behindern die Ableitung evidenzbasierter Therapieempfehlungen aus den publizierten Studien.
Die medikamentöse Behandlung von Patienten mit Neurodermitis ist in Deutschland sehr unterschiedlich und vielfach nicht im Einklang mit Leitlinienempfehlungen.
Antiinflammatorische und immunmodulierende Systemtherapien, die bei moderater bis schwerer Neurodermitis eingesetzt werden, sind einerseits klassische Immunsuppressiva wie systemische Steroide, Ciclosporin A (CSA), MTX, Azathioprin (AZA), interferon-gamma (IFN-γ), intravenöse Immunglobuline (IVIG) und Mycophenolate Mofetil (MMF). Dupilumab ist das erste Biologic für die Neurodermitis und zeigte in klinischen Studien vielversprechende Ergebnisse. Andere Biologics werden derzeit für die Indikation mittelschwere bis schwere Neurodermitis entwickelt.
Aussagekräftige head-to-head Studien fehlen, ebenso wie Langzeitstudien, so dass klinisch relevante Aussagen zur Langzeitwirksamkeit von Systemtherapien kaum möglich sind.
In dieser derzeitigen Situation bieten klinische Register eine unverzichtbare Möglichkeit, Informationen für evidenzbasierte klinische Entscheidungen in der Routineversorgung zu sammeln.
Methodik Beobachtungsstudie:
Es erfolgt keine studienbedingte Intervention.
Eingeschlossene Patienten werden prospektiv über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten, möglichst länger, beobachtet. Ein Ausscheiden von Patienten nach einer definierten Beobachtungszeit ist nicht vorgesehen.
Während des Beobachtungszeitraums finden pro Patient standardisierte Studienvisiten statt, bei denen Patientencharakteristika, klinische Daten, patientenberichtete Outcomes, ärztliche Gründe für Therapieentscheidungen und die Zufriedenheit mit der Behandlung dokumentiert werden.
Die erste Studienvisite findet bei Einschluss statt (Baseline-Visite; V1). Die zweite und dritte Visite finden jeweils im Abstand von 3 Monaten nach Baseline statt (V2: nach 3 Monaten, V3: nach 6 Monaten). Danach erfolgen Visiten nach jeweils 3 Monaten (sofern eine neue Systemtherapie initiiert wurde) bzw. nach 6 Monaten (sofern keine neue Systemtherapie verordnet wurde).
Datenbasis Primärdaten
   Interview (Face to face)  (Stichprobengröße: 600)
   Beobachtungen  (Stichprobengröße: 600)
Studiendesign Längsschnittstudie
Kohortenstudie (prospektiv)
Untersuchte Geschlechter weiblich und männlich
Untersuchte Altersgruppen von 18 bis 0 Jahre
Ergebnisse --

Forschende und kooperierende Einrichtungen

Projektverantwortliche

Förderung

Veröffentlichungen

Schlagwörter

 

Stand: 14.02.2017